La FDA ha aprobado Invokana comprimidos (canagliflozin), de la compañía farmacéutica Janssen, que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 es la forma más común de la enfermedad, que afecta a aproximadamente 24 millones de personas y más del 90% de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves, incluyendo enfermedades del corazón, ceguera y daño a los riñones y los nervios.
Según dijo Mary Parks, director de la División de Metabolismo y Productos Endocrinología en el Centro de la FDA para la Evaluación e investigación de Medicamentos:
“Invokana es el primer tratamiento para la diabetes aprobado en una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores del cotransportador 2 sodio-glucosa (SGLT2)”.
“Seguimos avanzando en innovación con la aprobación de nuevas clases de fármacos que proporcionan opciones adicionales para el tratamiento de las condiciones crónicas que afectan la salud pública”.
Invokana actúa bloqueando la reabsorción de glucosa por el riñón, aumentando la excreción de glucosa y disminuyendo los niveles de glucosa en sangre en los diabéticos que tienen niveles elevados de glucosa en la sangre. Su seguridad y eficacia fueron evaluados en nueve ensayos clínicos que incluyeron más de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2. Los ensayos mostraron una mejoría en los niveles de hemoglobina A1c (una medida del control del azúcar en sangre) y la glucosa plasmática en ayunas (glucemia).
Invokana se ha estudiado como un tratamiento independiente y en combinación con otras terapias para la diabetes de tipo 2, incluyendo metformina, sulfonilureas, pioglitazona y la insulina. Invokana no debe usarse para tratar a las personas con diabetes tipo 1, en los que se han incrementado las cetonas en la sangre o en la orina (cetoacidosis diabética), o en aquellos con insuficiencia renal grave, enfermedad renal terminal, o en pacientes en diálisis.
La FDA está requiriendo cinco estudios posteriores a la comercialización de Invokana: un ensayo de resultados cardiovasculares, un programa de farmacovigilancia mejorada para monitorear tumores malignos, los casos graves de pancreatitis, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones hepáticas, y los resultados adversos del embarazo, un estudio de seguridad de hueso, y dos estudios pediátricos en el marco del Pediatric Research Equity Act (PREA), incluyendo un estudio farmacocinético y farmacodinámico y un estudio de seguridad y eficacia.
Los efectos secundarios más comunes de Invokana son infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal) e infección del tracto urinario. Debido a que Invokana se asocia con un efecto diurético, puede causar una reducción en el volumen intravascular conduciendo a hipotensión ortostática o postural (un descenso repentino de la presión arterial al ponerse de pie). Esto puede dar lugar a síntomas tales como mareos o desmayos, y es más común en los tres primeros meses de tratamiento.
Fuente: FDA.gov a través de http://redpacientes.com
